FDA Device Recall Z-0304-2025

Draeger Medical, Inc. · Telford, PA

Class I — life-threatening Ongoing

Highest impact — Class I device recall — FDA determination that use of, or exposure to, the device will cause serious adverse health consequences or death. Distribution is nationwide and the recall remains in progress.

Device

Brand Name: Atlan Product Name: Atlan A350 Model/Catalog Number: 8211500 Software Version: Not applicable Component: Not applicable

Lot / serial / GTIN: Model/Catalog Number: 8211500; UDI-DI Number: 04048675556176; Serial Numbers Distributed in the US: ASTB-0038; 0039; 0146; 0147; 0148; 0281; 0282; 0283; 0300; 0301; 0302; 0303; 0312; 0313; 0314; 0315; 0316 ASTC-0005; 0094; 0095; 0190; 0191 ASTD-0029; 0030; 0031; 0032; 0033; 0034; 0035; 0036; 0037; 0038; 0039; 0040; 0041; 0042; 0043; 0044; 0045; 0046 0057; 0136; 0137; 0138; 0139; 0140; 0141; 0142; 0143; 0148; 0149; 0150; 0151; 0152; 0153; 0155; 0156; 0157; 0158; 0170; 0171; 0186; 0235; 0236; 0237; 0257; 0258; 0259 ASTE-0002; 0003; 0004; 0005; 0006; 0007; 0008; 0029; 0030; 0031; 0032; 0080; 0134; 0135; 0136; 0152; 0153; 0154; 0155; 0180; 0181; 0209; 0210; 0211; 0212; 0213; 0214; 0215; 0216; 0217; 0218; 0254; 0255; 0318; 0319; 0320; 0321; 0322 ASTF-0007; 0008; 0009; 0010; 0145; 0146; 0147; 0148; 0149; 0150; 0177; 0178; 0379; 0380 ASTH-0083; 0084; 0107; 0160; 0161; 0184; 0185; 0207; 0208; 0233; 0241; 0242; 0254; 0370; 0392; 0432; 0464 Serial Numbers Distributed OUS ASTA-0279; 0293; 0302; 0303; 0304; 0306; 0334; 0335; 0336; 0344; 0347; 0348; 0360; 0369; 0373; 0375; 0376; 0377; 0379; 0380; 0381; 0386; 0389; 0390; 0392; 0393; 0399; 0412; 0422; 0433; 0435; 0437; 0438 ASTB-0009; 0011; 0012; 0015; 0016; 0017; 0019; 0024; 0025; 0026; 0027; 0035; 0036; 0042; 0043; 0044; 0045; 0047; 0050; 0056; 0058; 0059; 0060; 0062; 0067; 0069; 0070; 0072; 0073; 0085; 0086; 0087; 0088; 0089; 0090; 0091; 0092; 0096; 0097; 0098; 0099; 0100; 0101; 0102; 0104; 0105; 0106; 0107; 0108; 0109; 0110; 0111; 0112; 0113; 0114; 0115; 0116; 0117; 0118; 0119; 0120; 0121; 0123; 0124; 0125; 0126; 0127; 0128; 0129; 0130; 0131; 0132; 0133; 0135; 0136; 0137; 0138; 0139; 0140; 0141; 0142; 0143; 0144; 0145; 0147; 0149; 0152; 0153; 0154; 0155; 0156; 0157; 0158; 0159; 0163; 0164; 0166; 0167; 0168; 0169; 0170; 0171; 0172; 0173; 0174; 0183; 0184; 0185; 0186; 0187; 0188; 0189; 0190; 0191; 0192; 0193; 0194; 0196; 0197; 0198; 0199; 0200; 0201; 0202; 0203; 0204; 0205; 0207; 0208; 0209; 0210; 0212; 0213; 0221; 0222; 0223; 0224; 0225; 0226; 0227; 0228; 0229; 0230; 0231; 0238; 0239; 0240; 0241; 0242; 0243; 0244; 0245; 0246; 0247; 0251; 0252; 0253; 0254; 0255; 0256; 0257; 0258; 0259; 0260; 0261; 0267; 0268; 0269; 0270; 0271; 0272; 0273; 0274; 0275; 0284; 0285; 0292; 0293; 0294; 0295; 0296; 0297; 0298; 0299; 0301; 0310; 0311; ASTC-0009; 0010; 0011; 0012; 0013; 0014; 0015; 0016; 0017; 0018; 0019; 0020; 0021; 0022; 0023; 0024; 0027; 0028; 0029; 0030; 0031; 0032; 0033; 0034; 0035; 0043; 0044; 0045; 0051; 0052; 0053; 0054; 0055; 0056; 0057; 0058; 0059; 0060; 0061; 0065; 0066; 0067; 0071; 0072; 0073; 0074; 0075; 0076; 0084; 0085; 0086; 0087; 0088; 0096; 0097; 0098; 0110; 0111; 0112; 0113; 0114; 0115; 0116; 0117; 0120; 0121; 0122; 0128; 0129; 0130; 0131; 0132; 0134; 0135; 0141; 0142; 0143; 0144; 0145; 0146; 0147; 0148; 0149; 0155; 0156; 0157; 0158; 0159; 0160; 0161; 0162; 0164; 0165; 0166; 0167; 0168; 0170; 0171; 0172; 0188; 0189; 0193; 0197; 0198; 0199; 0204; 0205; 0206; 0207; 0208; 0209; 0210; 0211; 0212; 0213; 0214; 0215; 0216; 0217; 0231; 0232; 0233; 0234; 0235; 0236; 0237; 0238; 0239; 0240; 0241; 0246; 0247; 0248; 0249; 0250; 0251; 0252; 0253; 0254; 0255; 0256; 0257; 0258; 0259; 0260; 0261; 0262; 0263; 0264; 0265; 0266; 0267; 0268; 0269; 0270; 0271; 0272; 0273; 0274; 0275; 0276; 0277 ASTD-0001; 0002; 0003; 0004; 0005; 0006; 0007; 0017; 0018; 0019; 0020; 0021; 0022; 0023; 0024; 0025; 0047; 0048; 0049; 0053; 0054; 0055; 0056; 0058; 0059; 0060; 0067; 0068; 0069; 0070; 0071; 0072; 0073; 0074; 0075; 0076; 0077; 0078; 0079; 0104; 0105; 0106; 0107; 0108; 0109; 0110; 0111; 0112; 0113; 0114; 0115; 0116; 0117; 0118; 0119; 0125; 0126; 0127; 0128; 0177; 0178; 0179; 0180; 0184; 0185; 0196; 0197; 0198; 0199; 0200; 0201; 0202; 0206; 0207; 0208; 0209; 0210; 0211; 0212; 0213; 0214; 0215; 0216; 0217; 0218; 0219; 0220; 0221; 0222; 0223; 0224; 0234; 0247; 0248; 0249; 0250; 0251; 0252; 0253; 0254; 0255; 0256; 0260; 0261; 0262; 0263; 0264; 0269; 0270; 0271; 0272; 0273; 0274; 0275; 0276; 0277; 0278; 0279; 0280; 0281; 0282; 0283; 0284 ASTE-0009; 0010; 0011; 0018; 0019; 0020; 0021; 0022; 0023; 0024; 0025; 0026; 0027; 0028; 0033; 0036; 0037; 0038; 0039; 0040; 0045; 0046; 0047; 0048; 0049; 0050; 0051; 0052; 0053; 0054; 0055; 0061; 0066; 0067; 0068; 0069; 0070; 0071; 0072; 0073; 0074; 0075; 0076; 0081; 0082; 0088; 0089; 0090; 0091; 0092; 0093; 0094; 0095; 0096; 0097; 0098; 0099; 0100; 0101; 0102; 0103; 0104; 0105; 0106; 0107; 0109; 0110; 0111; 0112; 0113; 0114; 0115; 0116; 0117; 0118; 0119; 0120; 0121; 0132; 0133; 0137; 0138; 0139; 0140; 0141; 0142; 0143; 0144; 0145; 0146; 0147; 0148; 0149; 0150; 0151; 0156; 0157; 0158; 0159; 0160; 0161; 0162; 0167; 0168; 0169; 0170; 0182; 0183; 0184; 0185; 0186; 0188; 0189; 0190; 0191; 0192; 0193; 0194; 0204; 0205; 0206; 0207; 0208; 0227; 0228; 0229; 0230; 0231; 0232; 0233; 0234; 0235; 0236; 0237; 0238; 0239; 0240; 0241; 0242; 0251; 0252; 0253; 0256; 0257; 0258; 0259; 0260; 0261; 0262; 0263; 0264; 0265; 0266; 0267; 0268; 0269; 0270; 0271; 0272; 0273; 0274; 0275; 0276; 0277; 0283; 0284; 0285; 0286; 0287; 0288; 0289; 0290; 0291; 0292; 0293; 0294; 0295; 0296; 0297; 0298; 0307; 0308; 0309; 0310; 0311; 0312; 0313; 0314; 0315; 0316; 0317; 0323; 0324; 0330; 0331; 0332; 0333; 0334; 0335; 0336; 0337; 0338; 0339; 0340; 0341; 0342; 0343; 0344; 0345; 0346; 0347; 0363; 0364; 0365; 0366; 0367; 0368; 0369; 0376 ASTF-0011; 0012; 0013; 0020; 0021; 0022; 0023; 0024; 0025; 0026; 0038; 0039; 0040; 0041; 0042; 0043; 0044; 0045; 0046; 0047; 0056; 0057; 0058; 0059; 0060; 0064; 0065; 0066; 0067; 0068; 0069; 0083; 0084; 0085; 0087; 0088; 0089; 0090; 0091; 0092; 0094; 0095; 0096; 0097; 0098; 0099; 0100; 0101; 0102; 0103; 0104; 0105; 0106; 0107; 0108; 0109; 0114; 0115; 0116; 0117; 0120; 0126; 0127; 0128; 0129; 0130; 0131; 0132; 0133; 0134; 0142; 0143; 0144; 0152; 0153; 0154; 0156; 0157; 0158; 0159; 0160; 0161; 0163; 0164; 0165; 0171; 0172; 0173; 0174; 0175; 0176; 0179; 0180; 0181; 0182; 0183; 0184; 0185; 0186; 0187; 0188; 0189; 0190; 0191; 0192; 0193; 0199; 0200; 0201; 0202; 0203; 0204; 0205; 0206; 0207; 0208; 0209; 0210; 0211; 0212; 0213; 0214; 0215; 0216; 0217; 0218; 0219; 0223; 0224; 0225; 0226; 0227; 0228; 0229; 0230; 0231; 0232; 0233; 0234; 0235; 0236; 0237; 0238; 0239; 0240; 0241; 0242; 0243; 0244; 0245; 0246; 0247; 0248; 0249; 0250; 0251; 0252; 0253; 0254; 0255; 0256; 0257; 0258; 0259; 0260; 0261; 0262; 0263; 0264; 0265; 0266; 0267; 0268; 0269; 0270; 0271; 0272; 0273; 0274; 0275; 0276; 0277; 0278; 0279; 0280; 0281; 0282; 0283; 0284; 0285; 0286; 0287; 0288; 0289; 0290; 0291; 0292; 0293; 0294; 0295; 0296; 0297; 0298; 0299; 0300; 0302; 0303; 0304; 0305; 0306; 0307; 0308; 0309; 0310; 0311; 0312; 0313; 0314; 0315; 0316; 0317; 0318; 0319; 0320; 0321; 0322; 0323; 0324; 0325; 0326; 0327; 0328; 0329; 0330; 0331; 0332; 0333; 0334; 0335; 0336; 0337; 0338; 0339; 0340; 0341; 0342; 0343; 0344; 0345; 0346; 0347; 0348; 0349; 0350; 0351; 0352; 0353; 0354; 0355; 0356; 0357; 0358; 0359; 0360; 0361; 0362; 0363; 0364; 0365; 0366; 0367; 0368; 0369; 0370; 0371; 0372; 0373; 0374; 0375; 0376; 0377; 0378; 0381; 0382; 0383; 0384; 0385; 0386; 0387; 0388; 0389; 0390; 0391; 0392; 0393; 0394; 0395; 0396; 0397; 0398; 0399; 0400; 0401; 0402; 0403; 0404; 0405; 0407; 0408; 0412; 0413; 0414; 0415; 0416; 0417; 0418; 0419; 0420; 0421; 0422; 0423; 0424; 0425; 0426; 0427; 0428; 0429; 0430; 0431; 0432; 0433; 0439; 0440; 0441; 0442; 0443; 0444; 0445; 0446; 0447; 0448; 0449; 0450; 0451; 0452; 0453; 0454; 0455; 0456; 0457; 0458; 0459; 0460; 0461; 0462; 0463; 0464; 0465; 0466; 0467; 0468; 0469; 0470 ASTH-0004; 0013; 0014; 0015; 0016; 0017; 0018; 0019; 0020; 0021; 0022; 0028; 0029; 0030; 0031; 0032; 0033; 0034; 0035; 0036; 0037; 0038; 0048; 0049; 0050; 0051; 0052; 0053; 0054; 0055; 0056; 0057; 0058; 0059; 0060; 0061; 0062; 0063; 0064; 0065; 0066; 0067; 0068; 0069; 0070; 0071; 0072; 0073; 0074; 0077; 0078; 0079; 0080; 0085; 0086; 0087; 0089; 0090; 0091; 0100; 0101; 0102; 0103; 0104; 0105; 0106; 0108; 0109; 0110; 0111; 0112; 0113; 0114; 0127; 0128; 0129; 0130; 0131; 0132; 0133; 0134; 0135; 0136; 0137; 0138; 0139; 0140; 0141; 0154; 0155; 0156; 0157; 0158; 0159; 0162; 0163; 0164; 0165; 0166; 0167; 0168; 0177; 0178; 0179; 0180; 0181; 0182; 0183; 0199; 0200; 0201; 0202; 0203; 0205; 0206; 0210; 0211; 0212; 0213; 0214; 0215; 0216; 0231; 0232; 0234; 0235; 0236; 0237; 0238; 0239; 0240; 0247; 0248; 0249; 0250; 0251; 0252; 0253; 0262; 0263; 0264; 0265; 0268; 0283; 0284; 0285; 0286; 0287; 0288; 0289; 0290; 0291; 0292; 0300; 0301; 0321; 0322; 0323; 0340; 0341; 0342; 0343; 0344; 0345; 0346; 0347; 0348; 0349; 0350; 0351; 0352; 0353; 0354; 0366; 0367; 0368; 0369; 0371; 0372; 0373; 0374; 0375; 0376; 0377; 0378; 0379; 0380; 0381; 0391; 0397; 0398; 0399; 0400; 0402; 0411; 0433; 0438; 0439; 0454; 0455; 0456; 0457; 0458; 0459; 0460; 0461; 0462; 0463; 0471; 0472; 0473; 0474; 0475; 0482; 0483 ASTJ-0026; 0027; 0028; 0029; 0030; 0073; 0074; 0075; 0076; 0103; 0162; 0197; 0198; 0199; 0200; 0208; 0256 ASTK-0003; 0004; 0005; 0006; 0007; 0008; 0009

Quantity: 1,492 units (139 units US, 1,353 OUS)

Reason for recall

The Atlan anesthesia workstation either indicated a failure of the piston ventilator before use or suffered a failure of the mechanical ventilation during use.

Recall record

Recall number: Z-0304-2025
Classification: Class I
Status: Ongoing
Voluntary or mandated: Voluntary: Firm initiated
Firm notification: Letter
Distribution: US Nationwide distribution in the states of AL, AZ, CA, FL, GA, IA, IL, KY, MA, ME, ND, NE, NH, NJ, NY, OH, PA, TN, TX, WI, WY. International distribution: Argentina, Australia, Austria, Azerbaijan, Bahrain, Belgium, Brazil, Bulgaria, Cambodia, Canada, Chili, China, Columbia, Croatia, Czech Republic, Egypt, El Salvador, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, India, Indonesia, Ireland, Italy, Japan, Jordan, Kazakhstan, Kenya, Latvia, Malaysia, Mauritius, Mexico, Morocco, Namibia, Nepal, Pakistan, Panama, Peru, Philippines, Poland, Portugal, Reunion, Romania, Russian Federation, Saudi Arabia, Serbia, Slovakia, Slovenia, South Africa, South Korea, Spain, Sweden, Switzerland, Taiwan, Thailand, Turkey, Ukraine, United Kingdom, Uruguay, United Arab Emirates, Vietnam.
Recall initiated: 2024-10-15
Classified by FDA Center: 2024-11-13
FDA published: 2024-11-20
Recalling firm: Draeger Medical, Inc.
Firm location: Telford, PA

Operational response

A Class I device recall indicates a strong likelihood of serious adverse health consequence or death from continued use. Identify affected units by serial number, lot, or GTIN against your inventory and against implanted-device patient registry. Pull affected inventory from active use immediately. For implanted devices, follow the recalling firm’s patient-notification protocol; in most cases this requires informing affected patients and their treating physicians directly.

For the official FDA enforcement record, see FDA's Recall Search.

‹ All device recalls